course | السلامة في مجال الأبحاث السريرية

فهم طبيعة الأبحاث السريرية

• مراحل البحث السريري
• دور الباحث والمتطوع والمؤسسة.
• التحديات الأخلاقية والعملية في التجارب.
• طبيعة المخاطر السريرية المختلفة.
• حالات من حوادث سابقة بسبب إهمال السلامة.

الإطار التنظيمي والأخلاقي

• مبادئ إعلان هلسنكي.
• الموافقة المستنيرة وإدارة التوقعات.
• حماية حقوق المتطوعين.
• قواعد الانسحاب الآمن من الدراسة.

تحليل وتقييم المخاطر

• تحديد نقاط الخطر قبل التجربة.
• إعداد مصفوفة احتمالية التأثير.
• تقييم الأدوية أو الإجراءات غير المجربة.
• ضبط متغيرات السلامة في بروتوكول البحث.
• مراجعة دورية لخطة إدارة المخاطر.

بروتوكولات السلامة أثناء التجربة

• الإجراءات الاحترازية في جمع العينات.
• ضبط الجرعات ومدة التعرض التجريبي.
• الاستجابة للحالات غير المتوقعة.
• وجود فرق دعم طبي في الموقع.
• خطط إيقاف الدراسة في حالات الضرر.

مكافحة العدوى وسلامة البيئة البحثية

• تجهيز بيئة آمنة ومطابقة للمعايير.
• التهوية والتعقيم في غرف البحث.
• التعامل الآمن مع النفايات البيولوجية.
• تعقيم الأدوات والبنية التحتية البحثية.
• تدريب الفريق على إجراءات مكافحة العدوى.
• عزل العينات الخطرة وتوثيق استخدامها.
• أدوات الوقاية الشخصية (PPE) للمشاركين والباحثين.
• فحص المتطوعين مسبقًا لضمان سلامتهم.
• سيناريوهات تطبيقية لحوادث عدوى خلال الدراسة.
• التطهير الكامل بعد انتهاء التجربة.

إدارة المعلومات بسرية وسلامة

• حماية بيانات المتطوعين وفق قوانين الخصوصية.
• التشفير الإلكتروني للسجلات الحساسة.
• التوقيعات الإلكترونية والمعايير القانونية.
• تقارير السلامة الدورية إلى الجهات الرقابية.
• أرشفة الأدلة البحثية بشكل آمن.

تتبع الحوادث والإبلاغ

• تصنيف الأحداث السلبية والطارئة.
• قنوات الإبلاغ الداخلي والخارجي.
• التبليغ إلى لجان المراجعة والممولين.
• مراجعة وتحليل أسباب الحدث.
• التطوير المستمر في ضوء الحوادث السابقة.

المعايير الدولية ونماذج الامتثال

• تعريف GCP وأهم بنوده في السلامة.
• مقارنة GCP بالأنظمة المحلية.
• مسؤوليات المراقب والمحقق في الالتزام بالسلامة.
• دليل ICH وموقع السلامة فيه.
• آلية التفتيش من الجهات الدولية على المراكز البحثية.
• معايير التأهيل لتجارب المرحلة الأولى والثانية.
• آليات التحقق من حسن سير الدراسة.
• مراجعة الجاهزية للتفتيش والاعتماد.